光学眼镜架CE MDR认证咨询

出口欧洲光学架（眼镜架）CE MDR认证咨询 

MDR分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
光学架（眼镜架）属于MDR I类。本公司提供欧盟第三方自愿性MDR认证：

基本要求为：

企业有*的欧盟授权代表

企业通过SRN注册

产品通过欧盟标准检测

产品有符合MDR法规附录的技术文档

产品的UDI追溯系统

Basic UDI-DI编制

DOC自我符合性声明

认证流程：
1、项⽬申请——递交认证申请表。
2、资料准备——根据认证要求，指导企业准备好相关的技术⽂件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进⾏测试。
4、编制报告——检测⼯程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——⼯程师审核包括检测报告在内的技术文档。
7、签发证书——欧盟认证机构颁发认证证书。

光学架欧标EN ISO 12870测试项目 

- 结构 Construction 

- 镍释放 Nickel release 

- 标称尺寸公差 Dimensional tolerances on nominal size

- 螺纹公差 Tolerance of screw threads 

- 高温尺寸稳定性 Dimensional stability at elevated temperature 

- 抗汗腐蚀 Resistance to perspiration 

- 机械稳定性 Mechanical stability 

- 鼻梁变形 Bridge deformation 

- 镜片保持力 Lens retention characteristics 

- 耐疲劳 Endurance 

- 阻燃 Resistance to ignition